过滤器验证之可提取物试验中NVR的解读

除菌过滤技术及应用指南是依据《药品生产质量管理规定（2010年修订）》及附录制定的。在指南的5.3部分可提取物浸出物试验部分提出了：可提取物和浸出物的检测方法包括定量和定性两类。如非挥发性残留物 (NVR)、紫外光谱、反相高效液相色谱...

化学相容性测试

为了遵守全球现行的GMP指南并遵循ICH的要求，必须进行物理和化学兼容性测试，以证明制药生产中使用的过滤器与药品接触时不具有反应性并且增加或吸收任何物质。 测试表明过滤器适合使用，并且在过滤过程中过滤器没有明显损坏。 ...