无菌原料药
中国是原料药生产大国,在医药产业链的各个环节中,扮演的是基本制药工业原材料的加工制造角色,工艺包括发酵、化学合成、动植物提取等。过滤工艺为在预定参数范围内运行的工艺能持续有效地生产出符合预定的规格标准和质量的药品提供了保障。
制剂
我国是一个制剂的制造大国和使用大国。制剂,运用现代医药技术,将药物分散在结构特殊的体系中,从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布,达到提高药效的作用。这就要求滤芯孔径大小均匀,截留能力强,无颗粒泄露;没有介质迁移,不影响药液的pH;吸附性小,滤速快,不影响主药的含量。
生物制品
生物制品,以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,多数来源、生产工艺等不可控的因素太多。生物表达的杂质种类、数量不可精确预计,原液中残留的物质到底有多少种、多大量通常只有质量标准中限定的项目可控,其他杂质难以全面控制。全面把控,是良性生产的基础。